Cuando el presidente Joe Biden firmó la Ley de Reducción de la Inflación en 2022, el gobierno de Estados Unidos obtuvo la capacidad de negociar los precios de medicamentos recetados costosos por primera vez en la historia. Aunque los enseres del esquema de ley no se sentirán hasta 2026, se pretende que los costos para los usuarios cubiertos disminuyan en miles de millones de dólares anuales, lo que trasladará los ahorros a los contribuyentes.
¿A quién afecta esto?
El Sección de Lozanía y Servicios Humanos (HHS) está negociando los precios de 60 medicamentos para los beneficiarios de Medicare para 2028.
Los precios de los medicamentos afectan la cantidad que paga Medicare, así como el costo de faltriquera para los afiliados. En 2025 entrará en vigencia una disposición separada en la IRA que limita los costos de faltriquera para los afiliados a $2,000 por año.
¿Cuando cambiarán los precios?
El año pasado, HHS seleccionó los primeros 10 medicamentos para la negociación de precios, y los precios acordados entrarán en vigor en 2026.
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), que forman parte del HHS, publicarán los precios negociados el 1 de septiembre.
En 2025, el HHS seleccionará los próximos 15 medicamentos para la negociación de precios, y esos precios entrarán en vigor en 2027. Se seleccionarán otros 15 medicamentos para la negociación en 2026, y entrarán en vigor dos primaveras luego, en 2028.
A partir de 2027, el HHS seleccionará 20 medicamentos adicionales cada año para negociar, y los precios entrarán en vigor dos primaveras luego.
¿Qué medicamentos tendrán precios negociados?
Los primeros 10 medicamentos seleccionados fueron Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia, Farxiga, Entresto, Enbrel, Imbruvica, Stelara y Fiasp (incluso vendido bajo Fiasp FlexTouch, Fiasp PenFill, NovoLog, NovoLog FlexPen o NovoLog PenFill).
El pago total fue más del doble de los 20 mil millones de dólares que los afiliados gastaron en los mismos medicamentos en 2018, y la tasa de crecimiento de estos medicamentos fue tres veces más rápida que la de todos los medicamentos de la Parte D, según el exploración de los datos de Medicare realizado por el Secretario Adjunto de Planificación y Evaluación (ASPE). ASPE es una rama de investigación de políticas interinstitucional que asesora al HHS. Es posible que el aumento no se haya conveniente en su totalidad a los aumentos de precios de los medicamentos, pero incluso podría reflectar un aumento en la cantidad de afiliados que necesitan los medicamentos.
Los esfuerzos de financiación colectiva por parte de pacientes que necesitan algunos de estos medicamentos sugieren que no todos los que los necesitan pueden costearlos: hay más de 450 páginas de GoFundMe que recaudan fortuna para pacientes que necesitan Eliquis, un anticoagulante, y 1.000 páginas de este tipo para el fármaco inmunosupresor Stelara.
Existen varias condiciones que regulan qué medicamentos puede preferir el HHS para la negociación.
En primer empleo, los medicamentos y productos biológicos deben ocurrir tenido la aprobación de la FDA durante al menos siete u 11 primaveras, respectivamente; esto significa que ya han estado en el mercado durante algún tiempo.
Luego, el HHS clasificará los medicamentos elegibles según el pago bruto de la Parte D y elegirá los primeros de la nómina, excluyendo los productos biológicos que probablemente tengan un biosimilar (medicamento genérico) que saldrá al mercado pronto.
¿Cuánto cambiarán los precios?
No lo sabremos con seguridad hasta que se publiquen los nuevos precios el 1 de septiembre.
Las partes interesadas deben tener en cuenta estos factores y venir a un acuerdo sobre el “precio encajado mayor”, que después estará sujeto solamente a aumentos de precios anuales en función de la inflación.
Otra disposición del IRA limita los gastos de faltriquera de las personas. En 2026, ese orilla se reducirá a 2.000 dólares.
Demandas en trámite
Incluso antiguamente de que se seleccionaran los primeros 10 medicamentos para la negociación, las compañías farmacéuticas presentaron más de una docena de demandas contra el gobierno argumentando que la nueva norma era inconstitucional. Una demanda presentada por Astellas Pharma fue desestimada luego de que se publicara la nómina de 10 medicamentos, ya que no incluía medicamentos de Astella, en concreto, el tratamiento contra el cáncer de próstata Xtandi.
Los casos restantes de Janssen, AstraZeneca, Novo Nordisk y Bristol Myers están en proceso de litigación o en etapa de apelación. De los casos sobre los que los jueces ya han dictado sentencia, todos han sido favorables al gobierno.
Las empresas argumentaron en gran medida que el proceso violaba la Cláusula de Desposeimiento de la Villa Perfeccionamiento, ya que el gobierno tomaba la propiedad de las empresas sin una compensación competición.
Algunos incluso argumentaron que el nuevo proceso violaba la Primera Perfeccionamiento porque las empresas tendrían que firmar un acuerdo que describiera el proceso como una “negociación” cuando creían que no era una verdadera negociación. Otros argumentaron que violaba la Octava Perfeccionamiento porque imponía una multa excesiva.
Los jueces dictaminaron que, cubo que la décimo en Medicare y Medicaid era voluntaria, el hecho de que el gobierno estableciera reglas sobre cómo comprar medicamentos y pagar el fortuna de los contribuyentes no infringía los derechos de las empresas.
“BI tenía la opción de retirarse de Medicare y Medicaid antiguamente de cualquier desposeimiento o privación de sus intereses de propiedad”, se lee en el error. El árbitro incluso señaló que los tribunales han determinado que los programas que exigen que los medicamentos se vendan a un precio estrecho a la Suministro de Lozanía para Veteranos no constituyen una violación de la cláusula de expropiaciones, lo que sienta un precedente para esta nueva ola de demandas.
Si admisiblemente retirarse de los programas gubernamentales puede resultar en una pérdida para las compañías farmacéuticas, “las dificultades económicas no son equivalentes a una obligación procesal a los enseres del exploración de expropiaciones”, escribió el árbitro, citando un precedente.
Impacto dominó
Algunos expertos y legisladores que votaron en contra de varias iteraciones del IRA han expresado su preocupación por los enseres negativos no deseados de las negociaciones de precios de Medicare, aunque reconocieron que las preocupaciones siguen siendo hipotéticas conveniente a la naturaleza compleja de las ventas y los precios de los medicamentos.
A medida que la nueva dinámica entre el gobierno y las compañías farmacéuticas tome forma en los próximos primaveras, aquí hay algunas cosas que debemos tener en cuenta.
Una crítica es que la negociación funciona como un orilla de precios y puede desincentivar a las compañías farmacéuticas a volver en investigación y mejora intensivos de medicamentos innovadores y complejos.
“La disposición de negociación (sección 129001) tendría un impacto pequeño en los precios de tiro, calma la CBO: aunque el orilla para el precio dependencia de un fármaco se sostén en su precio de un año mencionado, la negociación no podría ocurrir hasta que los fármacos estuvieran en el mercado durante varios primaveras, al menos 7 para fármacos de moléculas pequeñas y 11 para productos biológicos”, afirmó el director de la CBO, Phillip Swagel.
Algunos incluso han argumentado que los precios negociados por Medicare pueden influir en las regulaciones a nivel estatal que afectan los precios de los medicamentos o, en el ámbito de los seguros privados, si otras aseguradoras comienzan a mirar los precios de Medicare para fijar el típico.
Queda por ver si la nueva autoridad del gobierno para negociar los precios de los medicamentos tendrá enseres más allá de Medicare, y es posible que estos enseres no se sientan hasta internamente de varios primaveras.